Allergan recibe respaldo del CHMP para la aprobación de la UE Enzepi

Allergan ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado su fármaco Enzepi para la aprobación de la UE.

El comité Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) para su uso en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debido a la fibrosis quística u otras condiciones.

Enzepi ha sido específicamente formulado para cumplir con el 100 por ciento de la actividad de la enzima lipasa etiqueta afirmado, en línea con las directrices del CHMP, asegurando que no haya exceso de llenado y que garantice una precisión y consistencia de la dosificación.

En los ensayos clínicos, se ha demostrado una eficacia comparable y tolerabilidad a una formulación PERT existente. El fármaco estará disponible en cuatro puntos fuertes para facilitar la valoración individualizada de dosis y un tratamiento personalizado para cada paciente.

David Nicholson, vicepresidente ejecutivo y presidente de investigación y desarrollo en Allergan, dijo: "Trabajar para traer Enzepi a los pacientes europeos pone de manifiesto nuestro compromiso continuo para ser un socio preferido para las áreas de especialidad gastrointestinales y ahora estamos buscando activamente para llevar tratamientos adicionales y terapias para gastrointestinal y especialistas con fibrosis quística ".

Si se aprueba, Allergan espera que el producto sea lanzado en Europa a principios del año próximo.