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Amgen erhält CHMP Unterstützung für Biosimilar Adalimumab

2nd February 2017

Amgen hat angekündigt, dass seine neue Biosimilar-Version von Adalimumab hat die europäische Zulassung empfohlen worden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme für die Zulassung des Biosimilars ABP 501 Zulassungsempfehlung für alle verfügbaren Hinweise angenommen.

Dazu gehört auch die Behandlung bestimmter entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, axiale Spondyloarthritis, chronischer Plaque-Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Die Biosimilar – das ist auch für die Behandlung von bestimmten pädiatrischen entzündlichen Erkrankungen empfohlen worden – ist das erste Biosimilar Adalimumab Kandidat für die Europäische Arzneimittel-Agentur Zulassung empfohlen.

Ein umfassendes Datenpaket in mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und rheumatoider Arthritis Patienten basierend auf analytischen, pharmakokinetischen und klinischen Daten, einschließlich der Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien durchgeführt biosimilarity zu Adalimumab ABP 501 unterstützten.

Dr. Sean Harper, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Das ist für unsere Biosimilars Portfolio einen weiteren wichtigen Meilenstein dar und ist ein wichtiger Schritt in unserem Bemühen, qualitativ hochwertige biologische Medikamente für Patienten, die an chronisch-entzündlichen Erkrankungen leiden, zu entwickeln. "

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