Amgen erhält CHMP-Unterstützung für erweiterte Indikation für Xgeva

Amgen hat bekannt gegeben, dass seine Krebstherapie Xgeva in einer erweiterten Indikation zur europäischen Zulassung empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine befürwortende Stellungnahme angenommen, in der die derzeitige Indikation für Xgeva zur Behandlung skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit multiplem Myelom erweitert wird.

Wenn das Medikament zugelassen ist, wird es zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Malignomen mit Knochen indiziert sein. Die Anwendung basierte auf Daten aus der Phase III '482-Studie, der größten jemals durchgeführten internationalen Studie zum multiplen Myelom zur Prävention skelettbezogener Ereignisse.

Xgeva ist der erste vollständig humane monoklonale Antikörper, der an RANKL bindet und diese neutralisiert, ein für die Bildung, Funktion und das Überleben von Osteoklastenzellen essentielles Protein, das eine Schlüsselrolle beim Knochenabbau spielt.

Dr. David Reese, Senior Vice President für Translationswissenschaften und Onkologie bei Amgen, sagte: "Die positive Meinung des CHMP, die Indikation von Xgeva auf skelettbezogene Ereignisse bei Patienten mit multiplem Myelom zu erweitern, ist ein wichtiger Schritt in Amgens Verpflichtung zur Verbesserung Pflege für Patienten mit multiplem Myelom, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Knochenkomplikationen besteht. "

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