Amgen et UCB rapportent des données d'efficacité positives pour Evenity in osteoporosis

Amgen et UCB ont signalé de nouvelles données sur les essais cliniques qui soulignent l'efficacité de leur nouvelle thérapie par ostéoporose Evenity.

Les données de l'étude ARCH ont rencontré les points d'extrémité primaires et le critère d'évaluation secondaire clé, avec un traitement avec Evenity pendant 12 mois, suivi d'un alendronate qui a permis de réduire de manière significative l'incidence de nouvelles fractures vertébrales et cliniques sur 24 mois chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose présentant un risque élevé de fracture .

Le risque de fractures non vertébrales a également été réduit par rapport à l'alendronate seul, bien qu'un déséquilibre dans les événements indésirables graves cardiovasculaires a été également observé et enregistré comme un nouveau signal de sécurité.

Le Dr Sean Harper, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré: "Ensemble avec UCB, nous nous engagerons avec les régulateurs mondiaux et les experts médicaux sur le terrain à effectuer une évaluation approfondie de ces données".

Les présentations réglementaires pour Evinity basées sur les résultats de l'étude précédente de FRAME sont actuellement en cours d'examen aux États-Unis, au Canada et au Japon, les données ARCH doivent maintenant être prises en considération. La préparation de la soumission réglementaire européenne se poursuivra comme prévu.

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