Amgen gilt für die EU und US-Zulassung von Xgeva als multiples Myelom-Therapie

Amgen hat für behördliche Zulassungen in den USA und Europa angelegt, dass sie ihre Droge Xgeva zur Behandlung von multiplem Myelom kommerzialisieren können.

Eine ergänzende Biologics Lizenz-Anwendung hat die US Food and Drug Administration, sowie eine Anwendung für eine Änderung zu Xgeva des Europäischen Arzneimittel-Agentur Zulassung eingereicht wurde, die die derzeit zugelassene Indikation zur Prävention skelettbezogener Ereignisse in fester zu erweitern suchen Tumoren multiplem Myelom aufzunehmen.

Beiden Anwendungen werden durch neue Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III Kopf-an-Kopf ‚482 Studie unterstützt, die die größte internationale multiplem Myelom Studie, die jemals durchgeführt darstellt. Diese Daten zeigen, Xgeva der Nicht-Unterlegenheit gegen Zoledronsäure in dieser Indikation.

Xgeva ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an bindet und neutralisiert RANK-Ligand, ein Protein, das eine wichtige Rolle bei der Bildung, Funktion und das Überleben von Osteoklasten spielt, die die Knochen abbauen.

Dr. Sean Harper, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: „Wir freuen uns darauf, mit den Regulierungsbehörden auf die Zusammenarbeit Xgeva für diese Patientenpopulation mit einem wichtigen medizinischen Bedarf zu machen.“

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