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Amgen gilt für die EU-Zulassung von neuen Melanom Drogen

8th September 2014

Amgen hat für die europäische Arzneimittelagentur die Zulassung eines Untersuchungs onkolytische Immuntherapie zur Behandlung von regional oder entfernter metastasierendem Melanom angewendet.

Ein Zulassungsantrag wurde mit der EU-Regulierungsbehörde eingereicht worden, das erste Mal, dass eine onkolytische Immuntherapie für die europäische Genehmigung vorgelegt worden. Das Medikament wird als intraläsionale Injektion, die entworfen ist, um eine systemische Anti-Tumor-Immunantwort zu initiieren, verabreicht.

Die Anwendung wird durch klinische Daten von mehr als 400 Patienten unterstützt und basiert auf einer globalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit starke Leistung des Droge.

Es wurde gezeigt, dass die Überlebensrate bei Patienten mit unresected Stufe IIIB, IIIC oder IV Melanom zu verbessern, im Vergleich zu Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor-Therapie.

Diese neueste Einreichung folgt auf die jüngsten Vorlage eines Biologics License Application für die Therapie bei der US Food and Drug Administration.

Dr. Sean Harper, Executive Vice-President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Die Einreichung des Zulassungsantrags in Europa für talimogene laherparepvec bringt uns einen Schritt näher an eine Adresse zu helfen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für Patienten mit metastasiertem Melanom."

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