Amgen recibe aprobación de la UE para la indicación pediátrica expandida para Mimpara

Amgen ha anunciado que su tratamiento de hiperparatiroidismo secundario (HPT) Mimpara ha sido aprobado en Europa en una indicación pediátrica expandida.

La Comisión Europea ha autorizado una nueva formulación de Mimpara para el tratamiento del HPT secundario en niños de tres años de edad o mayores con insuficiencia renal terminal en terapia de diálisis de mantenimiento, en los que el HPT secundario no está adecuadamente controlado con un tratamiento estándar.

Esta decisión se basó en conclusiones positivas de los estudios que Amgen comenzó en 2007 para evaluar el uso de Mimpara entre este grupo de pacientes, que actualmente tienen muy pocas opciones de tratamiento a su disposición.

El HPT secundario es una condición crónica y grave caracterizada por la excesiva secreción de la hormona paratiroidea por las glándulas paratiroides, en respuesta a la disminución de la función renal y el metabolismo mineral deteriorado en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.

A menudo es inicialmente silenciosa y asintomática, lo que significa que la enfermedad es frecuentemente subdiagnosticada y subtratada.

Dr Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen, dijo: "Estamos satisfechos con la aprobación de hoy y la oportunidad de proporcionar a los pacientes y proveedores de atención médica con una terapia importante".

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