Amgen recibe la aprobación europea para el nuevo Amgevita biosimilar

Amgen ha anunciado que su nuevo producto biosimilar Amgevita ha sido aprobado por la Comisión Europea.

El biosimilar se basa en la adalimumab terapia anti-inflamatoria existente y ha sido aprobado en todas las indicaciones para las que adalimumab está actualmente autorizado para su uso, incluyendo artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis en placa, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

También se ha aprobado para el tratamiento de ciertas enfermedades inflamatorias pediátricos, incluyendo la enfermedad de Crohn, psoriasis en placa, la artritis relacionada con entesitis y la artritis idiopática juvenil poliarticular.

Esta decisión se basa en datos clínicos que muestran biosimilitud de Amgevita a adalimumab, incluyendo los resultados de dos estudios de fase III llevados a cabo en moderada a severa psoriasis en placas y pacientes con artritis reumatoide.

Dr. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen, dijo: "La aprobación de nuestro primer biosimilar por la Comisión Europea es un hito importante, no sólo para Amgen como una empresa, pero para los millones de pacientes con afecciones inflamatorias crónicas enfermedades que necesitan opciones de tratamiento alternativo."

El fármaco fue aprobado en los EE.UU. en 2016 septiembre, donde se comercializa bajo la marca Amjevita.

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