Amgen recibe respaldo de CHMP para ampliar la indicación de Xgeva

Amgen ha anunciado que su terapia contra el cáncer Xgeva ha sido recomendada para su aprobación en Europa en una indicación ampliada.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva que amplía la indicación actual de Xgeva para cubrir los eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple.

Si se aprueba, el medicamento estará indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con tumores malignos avanzados que involucran hueso. La aplicación se basó en datos del estudio fase III '482, el ensayo internacional de mieloma múltiple más grande jamás realizado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto.

Xgeva es el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une y neutraliza a RANKL, una proteína esencial para la formación, función y supervivencia de las células de los osteoclastos que desempeñan un papel clave en la destrucción del hueso.

El Dr. David Reese, vicepresidente senior de ciencias traslacionales y oncología de Amgen, dijo: "La opinión positiva del CHMP de expandir la indicación de Xgeva para cubrir eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple es un importante paso adelante en el compromiso de Amgen para mejorar cuidado para pacientes con mieloma múltiple con riesgo de desarrollar complicaciones óseas ".

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