Amgen recibe respaldo de CHMP para la actualización de la etiqueta Kyprolis

Amgen ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de una nueva actualización de etiquetas para Kyprolis.

El comité de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva que recomienda una variación de la etiqueta para Kyprolis para incluir datos actualizados de supervivencia general de una fase III de prueba directa, ENDEAVOUR.

Este estudio comparó el rendimiento de Kyprolis más dexametasona con una combinación de dexametasona y un tratamiento alternativo establecido entre pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario.

Se demostró que el régimen basado en Kyprolis redujo el riesgo de muerte en un 21 por ciento y aumentó la supervivencia general en 7,6 meses frente al comparador, lo que sugiere que puede desempeñar un papel clave para ayudar a los pacientes a experimentar vidas más largas y saludables.

El Dr. David Reese, vicepresidente senior de ciencias traslacionales y oncología en Amgen, dijo: "Estamos orgullosos de compartir estos resultados con las autoridades reguladoras europeas y creemos que Kyprolis está avanzando en el estándar de atención para pacientes con mieloma múltiple recurrente o refractario".

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