Amgen recibe respaldo del CHMP para adalimumab biosimilar

Amgen ha anunciado que su nueva versión biosimilar de adalimumab se ha recomendado para la aprobación regulatoria europea.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización del biosimilar ABP 501, recomendando la aprobación para todas las indicaciones disponibles.

Esto incluye el tratamiento de ciertas enfermedades inflamatorias en adultos, incluyendo la artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial, psoriasis en placas crónica, hidradenitis supurativa, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

El biosimilar – que también ha sido recomendado para el tratamiento de ciertas enfermedades inflamatorias pediátricos – es el primer candidato biosimilar adalimumab recomendado para su aprobación Agencia Europea de Medicamentos.

Un paquete de datos completa ha apoyado biosimilitud de ABP 501 a adalimumab sobre la base de análisis, datos farmacocinéticos y clínicos, incluidos los resultados de dos estudios de fase III realizados en moderada a severa psoriasis en placas y los pacientes con artritis reumatoide.

Dr. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen, dijo: "Esto representa otro hito importante para nuestra cartera de biosimilares y es un paso importante en nuestro esfuerzo para desarrollar medicamentos biológicos de alta calidad para los pacientes que sufren de enfermedades inflamatorias crónicas. "

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