Amgen reçoit l'approbation européenne pour les nouvelles biosimilaire Amgevita

Amgen a annoncé que son nouveau produit biosimilaire Amgevita a été approuvé par la Commission européenne.

Le biosimilaire est basé sur la thérapie anti-inflammatoire existant adalimumab et a été approuvé dans toutes les indications pour lesquelles adalimumab est actuellement autorisé à utiliser, y compris l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, Hidrosadénite, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Il a également été approuvé pour le traitement de certaines maladies inflammatoires pédiatriques, y compris la maladie de Crohn, le psoriasis en plaques, l'arthrite liée enthésite et l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

Cette décision a été fondée sur des données cliniques montrant le biosimilarité de Amgevita à l'adalimumab, y compris les résultats de deux études de phase III menées dans le psoriasis modéré à sévère de la plaque et la polyarthrite rhumatoïde.

Dr Sean Harper, vice-président de la recherche et le développement de la direction chez Amgen, a déclaré: « L'approbation de notre premier biosimilaire par la Commission européenne est une étape importante, non seulement pour Amgen comme une entreprise, mais pour les millions de patients souffrant inflammatoire chronique les maladies qui ont besoin d'options de traitement « .

Le médicament a été approuvé aux États-Unis en Septembre 2016, où il est commercialisé sous le nom de marque Amjevita.

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