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Amgen reçoit le soutien du CHMP pour adalimumab biosimilaire

2nd February 2017

Amgen a annoncé que sa nouvelle version biosimilaire de l'adalimumab a été recommandé pour approbation réglementaire européenne.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable à l'autorisation de mise sur le marché de l'biosimilaire ABP 501, recommandant l'approbation pour toutes les indications disponibles.

Cela comprend le traitement de certaines maladies inflammatoires chez les adultes, y compris l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, spondylarthrite axiale, le psoriasis en plaques chronique, l'hidrosadénite, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Le biosimilaire – qui a également été recommandée pour le traitement de certaines maladies inflammatoires pédiatriques – est le premier adalimumab candidat biosimilaire recommandé pour approbation de l'Agence européenne des médicaments.

Un ensemble complet de données a soutenu la biosimilarité ABP 501 à adalimumab sur la base analytique, données pharmacocinétiques et cliniques, y compris les résultats de deux études de phase III menées dans modérée à sévère de psoriasis en plaques et la polyarthrite rhumatoïde.

Dr Sean Harper, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Amgen, a déclaré: «Cela représente une autre étape importante pour notre portefeuille de produits biosimilaires et constitue une étape importante dans nos efforts pour développer des médicaments biologiques de haute qualité pour les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques. "

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