Amgen reçoit le soutien du CHMP pour la mise à jour du label Kyprolis

Amgen a annoncé que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'approbation d'une nouvelle mise à jour des étiquettes pour Kyprolis.

Le comité de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant une variation de l'étiquette pour Kyprolis afin d'inclure les données de survie globale mises à jour d'un essai tête-à-tête de phase III, ENDEAVOR.

Cette étude a comparé la performance de Kyprolis plus dexaméthasone avec une combinaison de dexaméthasone et un traitement alternatif établi chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Il a été démontré que le régime basé sur Kyprolis réduisait le risque de décès de 21% et augmentait la survie globale de 7,6 mois par rapport au comparateur, suggérant qu'il peut jouer un rôle clé pour aider les patients à vivre plus longtemps et en meilleure santé.

Dr David Reese, vice-président senior des sciences translationnelles et oncologie chez Amgen, a déclaré: «Nous sommes fiers de partager ces résultats avec les autorités réglementaires européennes et nous croyons que Kyprolis fait progresser le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

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