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Amgen reçoit le soutien du CHMP pour l'indication élargie de Xgeva

28th February 2018

Amgen a annoncé que son traitement contre le cancer Xgeva a été recommandé pour approbation européenne dans une indication élargie.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable élargissant l'indication actuelle de Xgeva pour couvrir les événements liés au squelette chez les patients atteints de myélome multiple.

Si approuvé, le médicament sera indiqué pour la prévention des événements squelettiques chez les adultes atteints de tumeurs malignes avancées impliquant des os. La demande était basée sur les données de l'étude de phase III '482, le plus grand essai international sur le myélome multiple jamais réalisé pour la prévention des événements liés au squelette.

Xgeva est le premier anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à RANKL et le neutralise, une protéine essentielle à la formation, à la fonction et à la survie des cellules ostéoclastes qui jouent un rôle clé dans la dégradation des os.

Le Dr David Reese, vice-président senior des sciences translationnelles et oncologie chez Amgen, a déclaré: "L'avis positif du CHMP visant à élargir l'indication de Xgeva pour couvrir les événements squelettiques chez les patients atteints de myélome multiple est une avancée importante dans l'engagement d'Amgen à améliorer prendre en charge les patients atteints de myélome multiple à risque de développer des complications osseuses. "

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