Amgen se aplica para la aprobación de Xgeva UE y los Estados Unidos como tratamiento de mieloma múltiple

Amgen ha solicitado aprobaciones reguladoras en los EE.UU. y Europa que le permitan comercializar su fármaco Xgeva como tratamiento para el mieloma múltiple.

Una aplicación de licencia biológica suplementaria ha sido sometida a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, así como una solicitud de modificación de la autorización de comercialización Agencia Europea de Medicamentos de Xgeva, que buscan ampliar la indicación actualmente aprobada para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en forma sólida tumores incluyen el mieloma múltiple.

Ambas aplicaciones son compatibles con los nuevos datos de la fase III pivotal de cabeza a cabeza '482 estudio, que representa el mayor estudio internacional mieloma múltiple que se ha realizado. Estos datos demuestran la no inferioridad de Xgeva al ácido zoledrónico en esta indicación.

Xgeva es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se une a y neutraliza el ligando de RANK, una proteína que juega un papel clave en la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, que destruyen el hueso.

Dr. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen, dijo: "Esperamos poder colaborar con las autoridades reguladoras para hacer Xgeva disponible para esta población de pacientes con una importante necesidad médica no satisfecha."

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