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Amgen und UCB berichten über positive Wirksamkeitsdaten für Gleichheit bei Osteoporose

30th May 2017

Amgen und UCB haben neue klinische Studiendaten gemeldet, die die Wirksamkeit ihrer neuen Osteoporose-Therapie Gleichheit hervorheben.

Die Daten aus der ARCH-Studie erreichten sowohl primäre Endpunkte als auch den sekundären Endpunkt, wobei die Behandlung mit der Gleichheit für 12 Monate gefolgt von Alendronat gezeigt wurde, um die Inzidenz von neuen Wirbelsäulen- und klinischen Frakturen über 24 Monate bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose mit hohem Bruchrisiko signifikant zu reduzieren .

Das Risiko von nicht-wirbellosen Frakturen wurde auch im Vergleich zu Alendronat allein reduziert, obwohl auch ein Ungleichgewicht bei positiv beurteilten kardiovaskulären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beobachtet und als neues Sicherheitssignal aufgezeichnet wurde.

Dr. Sean Harper, Executive Vice-President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Gemeinsam mit UCB werden wir uns mit globalen Regulierungsbehörden und medizinischen Experten auf dem Gebiet engagieren, um diese Daten gründlich zu bewerten."

Regulatory Einreichungen für Evinity, die auf den Ergebnissen der bisherigen FRAME-Studie basieren, werden derzeit in den USA, Kanada und Japan überprüft, wobei die ARCH-Daten jetzt berücksichtigt werden. Die Vorbereitung der europäischen Regulierungsvorlage wird wie geplant fortgesetzt.

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