Amgens Mimpara empfiehlt sich für die EU-pädiatrische Zulassung

Amgen hat angekündigt, dass sein mündliches kalkimimetisches Mittel Mimpara für die EU-Zulassung in einer neuen pädiatrischen Indikation empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur Genehmigung einer pädiatrischen Formulierung von Mimpara zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Kindern im Alter von drei Jahren und älter mit einer Endstadium-Nierenkrankheit bei der Instandhaltung angenommen Dialyse-Therapie

Mimpara wird dazu beitragen, Erleichterung für Kinder, deren Zustand wurde nicht ausreichend kontrolliert mit Standard der Pflege-Therapie, da diese Gruppe hat derzeit nur wenige verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten zu liefern.

Die CHMP-Empfehlung basierte auf Studien, die Amgen im Jahr 2007 begann, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Indikation gezeigt haben.

Dr. Sean Harper, Executive Vice-President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Wir freuen uns über die heutige positive CHMP-Meinung, da Mimpara eine wichtige therapeutische Option für pädiatrische Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus bieten könnte."

Mimpara wurde ursprünglich in der EU im Jahr 2004 zugelassen und war das erste mündliche kalkimimetische Mittel zur Verfügung gestellt für die Behandlung dieser Bedingung in Europa.

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