Amgen's Nplate für die EU-Zulassung in der pädiatrischen Indikation empfohlen

Amgen hat angekündigt, dass seine thrombozytopenische Purpura-Therapie Nplate für die EU-Zulassung in einer neuen pädiatrischen Indikation empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Ausweitung der derzeitigen Indikation für Nplate auf die Behandlung der chronischen immun-thrombozytopenischen Purpura (ITP) für Patienten im Alter von einem Jahr und älter, die auf andere Behandlungen.

Diese Entscheidung basierte auf fünf Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Nplate bei Kindern mit ITP untersucht wurde, darunter vier abgeschlossene Studien und eine laufende langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie.

ITP ist eine seltene, schwere Autoimmunerkrankung, die durch niedrige Thrombozytenzahlen und eine beeinträchtigte Thrombozytenproduktion gekennzeichnet ist. Etwa vier oder fünf Fälle werden jedes Jahr in Europa pro 100.000 Kinder diagnostiziert.

Dr. Sean Harper, Vizepräsident für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Wir freuen uns über die heutige positive CHMP-Stellungnahme und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den europäischen Zulassungsbehörden, um unsere Verpflichtung, Nplate an pädiatrische Patienten zu bringen, zu erfüllen."

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