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Ankündigung von Kivo GO: Ein intuitives DMS für Biowissenschaften

2nd October 2023

Kivo, die intuitive Dokumentenmanagementlösung für Biowissenschaften, stellte heute Kivo GO vor, eine einheitliche Plattform für aufstrebende Biowissenschaftsteams, die über alle Funktionen hinweg effizient zusammenarbeiten und gleichzeitig Compliance und Sicherheit gewährleisten müssen. Die meisten neuen Medikamente und Geräte, die sich heute in der Entwicklung befinden, werden von aufstrebenden Unternehmen verwaltet, die sorgfältig – und im Einklang mit den Aufsichtsbehörden – durch Versuche und Zulassungen arbeiten. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den Regulierungs-, Klinik- und Qualitätsteams – und oft geht wertvolle Zeit durch Patchwork-Systeme, manuelle Prozesse und vermeidbare Verzögerungen verloren. Tatsächlich schätzt eine aktuelle McKinsey-Studie den Wert jedes Verzögerungstages auf 1 Million US-Dollar an potenziellem Umsatzverlust. „Wenn es darum geht, eine neue Behandlung voranzutreiben, ist die Markteinführungszeit von entscheidender Bedeutung – sowohl für die Patienten, die sie benötigen, als auch für das Unternehmen, das sie sponsert“, sagt Toban Zolman, CEO von Kivo. „Allerdings verfügen diese kleineren Regulierungs-, Klinik- und Qualitätsteams oft nicht über das Budget oder die Verwaltungsressourcen für eine „Unternehmens“-Lösung – sodass sie unglaublich viel Zeit damit verlieren, Dokumente und Prozesse auf konforme Weise zu verwalten.“ Kivo bietet diesen Teams mit der Einführung von Kivo GO eine maßgeschneiderte Lösung zur Beschleunigung ihrer Zeitpläne – eine konforme Kollaborationslösung mit integrierten Modulen für jede Funktion, einschließlich RIM, eTMF und QMS. Zu den wichtigsten Vorteilen der Kivo-Lösung gehören: · Schnell, einfach, intuitiv: Mit Kivo GO können Regulierungs-, Klinik- und Qualitätsteams problemlos zusammenarbeiten – auch mit ihren Partnern und Lieferanten – und das alles im selben sicheren Arbeitsbereich. Funktionsmodule wie eTMF, RIM, QMS, ein eCTD-Viewer und mehr sind alle Teil derselben Plattform – keine Integrationen erforderlich. · Konzipiert (und preislich) für kleinere Teams: Skalierende Teams müssen sich nicht mehr zwischen Patchwork-Systemen oder einer Lösung mit großem Budget entscheiden. Bei Kivo ist alles zu einem erschwinglichen Preis enthalten – schnelle Einrichtung, lebenslange Updates, Echtzeit-Support – und jeder im Team kann auf denselben Arbeitsbereich und dieselben Funktionsmodule zugreifen. · Erstklassige Sicherheit und Compliance: Kivo GO ist Teil 11-konform und validiert – keine lokale Installation erforderlich und integrierte Unterstützung für Single Sign-On. Kivo ist ein zweckmäßiges, cloudbasiertes System mit automatischen Leitplanken und Audit-Trails, um Daten zu schützen und die Einhaltung aller Vorschriften sicherzustellen. · Neue Funktionen für Qualitätsmanagement (QMS): Die heutige Einführung umfasst die Erweiterung der QMS-Funktionen von Kivo mit neuen Modulen für SOPs und kontrollierte Dokumente, Schulungen, CAPAs, Lieferantenmanagement, Audits und mehr. Sie alle nutzen die in die Kivo GO-Plattform integrierten Vorlagen, Arbeitsabläufe, Berichte und Projektmanagement. Mehrere Kivo-Kunden – darunter Hyloris Pharmaceuticals und Ventus Therapeutics – haben diese neuen Funktionen schon vor der öffentlichen Einführung genutzt und einen erheblichen Mehrwert in der kombinierten Plattform festgestellt. „Wir haben die Kivo-Plattform von dem Moment an genutzt, als wir ein QMS brauchten und mit unseren ersten Zulassungsanträgen begannen. Kivo war eine einfache Wahl und hat sich als die richtige Wahl erwiesen.“ sagte Seppe De Gelas, Direktor für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung bei Hyloris Pharmaceuticals. „Ihre intuitive Benutzeroberfläche wurde schnell vom gesamten Entwicklungsteam übernommen – so können sowohl die CMC-Experten als auch das klinische Team interne Dokumente sowie kontrollierte Dokumente von externen Parteien nahtlos integrieren. Kivo ermöglicht dem Regulierungsteam die einfache Erstellung von Einreichungen für verschiedene Anwendungen.“ und Regionen und bietet nun auch Schulungsmodule für unsere Qualitätsdokumente sowie ein eTMF-Modul für unser klinisches Studienmanagement an.“ Die Kivo GO-Plattform erstreckt sich auch auf Anbieter und Partner wie CROs und Regulierungsberater. Durch die Nutzung von Kivo in ihren Sponsorenprojekten können diese Dienstleister ihre Prozesse und ihr Projektmanagement standardisieren und so effizienter und konsistenter mit ihren Sponsorenteams zusammenarbeiten. Kivo GO ist ab sofort verfügbar. Weitere Informationen finden Sie unter Kivo.io.

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