Aplicación de Bristol-Myers Squibb para expandida indicación Opdivo ratificado por EMA

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que su solicitud de una indicación Europea ampliada por su PD-1 inhibidor de punto de control inmunológico Opdivo ha sido ratificado.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado una solicitud de modificación de tipo II para ampliar la indicación actual de Opdivo para incluir el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales después de la terapia previa.

Esta presentación se basa en los datos del estudio de fase III CheckMate -025, que mostró los beneficios de supervivencia global de Opdivo contra el actual estándar de cuidado en el de células claras carcinoma avanzado o metastásico de células renales después del tratamiento antiangiogénico anterior.

Dr. Michael Giordano, vicepresidente senior y jefe de desarrollo de oncología en Bristol-Myers Squibb, dijo: "La validación de nuestra solicitud por la EMA es un paso importante en el proceso de revisión de la regulación en la Unión Europea, y vamos a seguir trabajar con la máxima velocidad de traer Opdivo a los pacientes con este tipo de cáncer ".

Opdivo es la primera PD-1 inhibidor de punto de control inmunitario para recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo en julio de 2014. En la actualidad está aprobado en más de 37 países, incluidos los EE.UU., Japón y la UE.