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Archivos de Amgen para la aprobación de biosimilares adalimumab UE

7th December 2015

Amgen ha solicitado la aprobación regulatoria europea de una nueva versión biosimilar de adalimumab, el fármaco comercializado por Abbvie bajo la marca Humira.

ABP 501 es un candidato biosimilar con adalimumab, un anticuerpo monoclonal anti-TNF-alfa que ha sido aprobado en muchos países para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.

La solicitud de autorización de comercialización presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con el apoyo de la fase III de ensayos clínicos que muestran los datos de su eficacia en el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas y la artritis reumatoide.

Esta es la primera aplicación biosimilar adalimumab presentado a la EMA y representa el primer biosimilar de Amgen que se presentará para su aprobación en la UE.

Dr. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen, dijo: "La presentación de la primera solicitud biosimilar de Amgen a la Agencia Europea de Medicamentos es un hito emocionante mientras buscamos expandir nuestro alcance global del paciente."

Amgen tiene un total de nueve terapias biosimilares en desarrollo, entre ellos cuatro biosimilares oncología siendo investigados en colaboración con Allergan.

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