Archivos de Amgen para la aprobación de EE.UU. y la UE para la nueva actualización de la etiqueta de Kyprolis

Amgen ha solicitado la aprobación reglamentaria en los EE.UU. y la UE para una actualización prevista de la etiqueta de su mieloma múltiple Kyprolis.

Se ha presentado una nueva solicitud de medicamento adicional a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para la actualización propuesta, además de una nueva variación a su solicitud de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos.

Si se aprueba, esto permitirá que la compañía incluya los datos de supervivencia general del ensayo ENDEAVOR de fase III en la información del producto para Kyprolis, ofreciendo una mejor visión general de su seguridad y eficacia.

En este estudio, se demostró que Kyprolis más dexametasona redujo el riesgo de muerte en un 21 por ciento en comparación con un régimen de terapia alternativa establecida, resultando en un beneficio de supervivencia global de 7,6 meses que fue consistente independientemente del tratamiento previo con bortezomib.

El Dr. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Amgen, dijo: "Sabemos que Kyprolis puede ofrecer a los pacientes apropiados de mieloma múltiple una mejor oportunidad para una vida más larga en la primera recaída en comparación con Velcade cuando se añade a la dexametasona".

Desde su aprobación en 2012, Kyprolis se ha prescrito a más de 50.000 pacientes en todo el mundo.

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