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Archivos de Bayer HealthCare para la aprobación del nuevo medicamento hemofilia UE

5th December 2014

Bayer HealthCare ha anunciado que está buscando la aprobación europea para un nuevo producto de factor VIII recombinante prometedor para el tratamiento de la hemofilia A en adultos y niños.

La solicitud de autorización de comercialización se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos para BAY 81-8973 basado en resultados positivos a partir de tres ensayos clínicos fase III, con un total de 2.014 sujetos.

Durante estos estudios, el fármaco demostró evidencia clínica de la eficacia cuando se utiliza para la profilaxis de dos o tres veces por semana con dosis estándar. Su capacidad para la dosificación flexible le da mayores opciones en la búsqueda de la opción correcta para cada paciente.

Bayer también tiene previsto presentar a la aprobación de BAY 81-8973 en otros países en los próximos meses.

Dr. Joerg Moeller, miembro del comité ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de desarrollo global, dijo: "La presentación de BAY 81-8973 es un importante paso adelante en nuestros esfuerzos para mejorar las opciones de tratamiento para las personas con hemofilia."

La compañía comenzó a trabajar en la ampliación de sus capacidades de fabricación de los productos de la hemofilia A en Alemania a principios de este año con el fin de apoyar la producción de esta terapia, así como el agente de acción prolongada BAY 94-9027.

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