Archivos de Boehringer Ingelheim para la aprobación del agente de reversión Pradaxa

Boehringer Ingelheim ha presentado para la aprobación reglamentaria de un agente de inversión específica en investigación para su nuevo anticoagulante oral de Pradaxa.

El compuesto idarucizumab ha sido sometido a la aprobación de la autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos, Alimentos y Fármacos de Estados Unidos y Health Canada, con procedimientos acelerados se persigue con las tres autoridades.

En los ensayos de fase I, idarucizumab ha demostrado inmediata, completa y reversión del efecto anticoagulante de Pradaxa sostenida, sin efecto pro-trombótico. Boehringer Ingelheim está llevando a cabo estudios de fase III para ofrecer más pruebas para apoyar sus aplicaciones.

Esto representa el primer caso de una empresa que solicita la aprobación reglamentaria de un agente de inversión específicos de un nuevo anticoagulante oral.

Profesor Jorg Kreuzer, vicepresidente de la medicina área terapéutica cardiovascular en Boehringer Ingelheim, dijo: "Nuestro descubrimiento y desarrollo de idarucizumab en casa es un ejemplo de la dedicación de nuestra empresa a la evolución y la innovación de la atención de la anticoagulación."

Pradaxa es un inhibidor directo de la trombina y fue el primer fármaco ampliamente aprobado en una nueva generación de anticoagulantes orales directas. Idarucizumab será una herramienta valiosa para su uso en los casos en que sus efectos deben ser revertido por razones médicas.