archivos de Bristol-Myers Squibb para nuevas aprobaciones para Opdivo en la UE y EE.UU.

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que sus documentos presentados para la aprobación reglamentaria de las nuevas indicaciones de su fármaco Opdivo han sido aceptados para su revisión en los EE.UU. y Europa.

La compañía ha aplicado a ampliar el uso de Opdivo para los pacientes con recidivante tratados previamente o carcinoma metastático de células escamosas de cabeza y cuello, en base a sus buenos resultados en los ensayos clínicos.

En el estudio clínico CheckMate -141, Opdivo se demostró haber cumplido con su objetivo primario de mejorar las tasas de supervivencia, en comparación con la elección del investigador de la terapia.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ha aceptado una solicitud de licencia biológica suplementaria para el fármaco con un estado de revisión prioritaria, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos ha validado una solicitud de modificación de tipo II para la misma población de pacientes.

Dr. Jean Viallet, plomo investigación clínica global para oncología en Bristol-Myers Squibb, dijo: "Estos hitos son pasos importantes en los procesos de regulación, y esperamos con interés trabajar con las autoridades de los EE.UU. y Europa para ofrecer Opdivo a esta población de pacientes. "

El fármaco fue aprobado en combinación con Yervoy para el tratamiento del melanoma avanzado a principios de este año.