Home Industry News archivos de GlaxoSmithKline para la aprobación de Estados Unidos y la Unión Europea de Benlysta para el lupus

archivos de GlaxoSmithKline para la aprobación de Estados Unidos y la Unión Europea de Benlysta para el lupus

26th September 2016

GlaxoSmithKline ha anunciado que ha solicitado la aprobación reglamentaria de Benlysta como tratamiento para el lupus eritematoso sistémico en los EE.UU. y Europa.

presentaciones regulatorias se han presentado ante la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos y la búsqueda de la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos Benlysta subcutánea en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico activo autoanticuerpos positivos.

Estos documentos se basan en datos de fase III estudio fundamental del ensayo BLISS-SC, que evaluó semanalmente Benlysta se administra por vía subcutánea y cuidados estándar en comparación con el placebo.

la normativa reguladora de otros países se han previsto en el transcurso de 2016 y 2017. La formulación subcutánea de Benlysta aún no ha sido aprobado para su uso en cualquier parte del mundo.

Paul-Peter Tak, director de inmunología y vicepresidente senior de tubería de la investigación y desarrollo de GlaxoSmithKline, dijo: "Si se aprueba, una formulación subcutánea de Benlysta proporcionaría un enfoque alternativo para la administración del tratamiento, para ayudar a hacer frente a las necesidades individuales de los pacientes con lupus. "

Benlysta es el primer medicamento desarrollado y aprobado específicamente para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico en más de 50 años.

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