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Archivos de GlaxoSmithKline para la aprobación de la terapia de primera línea CLL

9th October 2013

GlaxoSmithKline y socio de Genmab han presentado para su aprobación regulatoria europea de su Arzerra drogas (ofatumumab) en una nueva indicación de la leucemia linfocítica crónica.

A solicitud de modificación de autorización de comercialización se ha presentado a la Agencia Europea de Medicamentos para la aprobación de ofatumumab en combinación con agentes alquilantes para los pacientes con LLC que no han recibido tratamiento previo y no son apropiados para la terapia con fludarabina basado.

Arzerra no ha sido aprobado como tratamiento de primera línea para la LLC en cualquier parte del mundo, pero los datos de ensayos clínicos de fase III sugiere que el fármaco podría ofrecer beneficios para los pacientes.

CLL es la forma más común de leucemia en adultos, con aproximadamente 11.019 nuevos casos registrados cada año en Europa. Hasta la fecha, no se han desarrollado opciones curativas de quimioterapia, haciendo que la disponibilidad de nuevos tratamientos para la enfermedad esencial.

Esto viene después de Revolade droga de la compañía recibió la aprobación de una nueva indicación de la hepatitis C de la Comisión Europea el mes pasado.

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