Archivos de GlaxoSmithKline para nueva aprobación de Revolade UE

GlaxoSmithKline ha solicitado una nueva aprobación regulatoria europea de su Revolade medicamento que le permitiría ser utilizado en una nueva indicación.

La compañía ha presentado una comunicación a la Agencia Europea de Medicamentos para una variación de su autorización de comercialización existente, permitiendo Revolade para ser recetado a pacientes adultos con anemia aplástica severa que han tenido una respuesta insuficiente a la terapia inmunosupresora.

Un raro trastorno en el cual la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas nuevas, anemia aplásica severa terapias actualmente disponibles no se ha aprobado en Europa. Aproximadamente el 40 por ciento de los que no se benefician de la inmunosupresión mueren a causa de la infección o sangrado dentro de los cinco años del diagnóstico.

Esta nueva presentación es apoyada por los resultados alentadores de un estudio pivotal de etiqueta abierta de fase II y dos de apoyo a los estudios de fase II por el Instituto Nacional de la Salud que evalúan el fármaco en pacientes con esta enfermedad.

Revolade fue aprobado para esta indicación por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos en agosto de 2014. Se vende bajo el nombre de marca alternativa eltrombopag en los EE.UU..

Esto viene después de que la empresa se declaró en la aprobación reglamentaria de su nuevo mepolizumab terapia con anticuerpos monoclonales anti-IL-5, un tratamiento para el asma eosinofílica severa, en la UE y de los Estados Unidos a principios de este mes.