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Astellas gilt für Pre-Chemo Xtandi Genehmigung

19th March 2014

Astellas und Medivation haben ergeben sie einen ergänzenden Zulassungsantrag bei der US Food and Drug Administration (FDA) in dem Bemühen, den Umfang der gemeinsam entwickelten Xtandi Prostatakrebsbehandlung zu erweitern eingereicht wurden.

Die Unternehmen sagten, dass sie eine Zulassung, um das Medikament zu vermarkten sind – auch unter seiner chemischen Bezeichnung enzalutamide bekannt – für Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC), die noch keine Chemotherapie erhalten haben.

Wenn Genehmigung durch die FDA gewährt, würde dies bedeuten, Patienten könnte den Zugang zu der Droge zu einem früheren Zeitpunkt zu haben. Derzeit ist es nur für den Einsatz in diejenigen, die zuvor mit Docetaxel-Chemotherapie verabreicht wurden genehmigt.

Auf der Grundlage der Anwendung ist die Ergebnisse der Phase-III PREVAIL-Studie, die ein Placebo Xtandi und in mehr als 1.700 Patienten mit mCRPC bewertet. Die Ergebnisse zeigten die Behandlung reduziert das Risiko des Todes um 29 Prozent.

Astellas und Medivation, sagte eine Anwendung, um den Gebrauch der Droge zu Pre-Chemo-Patienten in Europa erweitern wird auch an die zuständigen Aufsichtsbehörden noch in diesem Jahr eingereicht werden.

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