Astellas solicita la aprobación Xtandi pre-quimioterapia

Astellas y Medivation han revelado que han presentado una solicitud complementaria de nuevo fármaco a los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) en un esfuerzo por ampliar el alcance del desarrollo conjunto Xtandi el tratamiento del cáncer de próstata.

Las empresas dijeron que están buscando la aprobación para comercializar la droga – también conocido bajo su nombre químico enzalutamide – para los pacientes con cáncer metastásico de próstata resistente a la castración (mCRPC) que aún no han recibido quimioterapia.

Si el permiso es otorgado por la FDA, esto significaría pacientes podrían tener acceso a la droga en una etapa anterior. Actualmente, sólo está aprobado para su uso en los que previamente se les haya administrado con quimioterapia con docetaxel.

En la base de la aplicación es el resultado de la fase III PREVALECEN ensayo, que evaluó Xtandi y un placebo en más de 1.700 pacientes con mCRPC. Los resultados mostraron que el tratamiento redujo el riesgo de muerte en un 29 por ciento.

Astellas y Medivation dijo una solicitud para ampliar el uso de la droga a los pacientes antes de la quimioterapia en Europa también se presentará a los reguladores pertinentes a finales de este año.