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Astrazeneca erhält CHMP-Empfehlung für neue Grippe-Impfstoff

8th April 2016

Astrazeneca hat eine Empfehlung für die europäische Zulassung des neuen Influenza-Pandemie-Impfstoff erhalten.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die bedingte Zulassung seiner Pandemie lebenden abgeschwächten Influenza-Impfstoff zu empfehlen, auch bekannt als P / LAIV ausgegeben.

Indiziert für die Prophylaxe der Influenza bei einer offiziell erklärten Pandemie bei Kindern und Jugendlichen von 12 Monaten auf weniger als 18 Jahre alt sind, ist der Impfstoff auf den gleichen biologisch aktiven Komponenten auf der Basis in Zeneca genehmigten Produkt Fluenz Tetra verwendet.

Diese positive CHMP-Empfehlung kann ein Impfstoff, der ein Stamm von Pandemie-Potenzial enthält, im Vorfeld einer Pandemie entwickelt und zugelassen werden, erklärt werden. Sobald dies der Fall ist, kann eine Variation Dossier spezifisch für die Pandemie-Stamm auf den EMA für eine beschleunigte Prüfung und Genehmigung vorgelegt werden.

Der Ausschuss des positiven Urteil wurde auf einer Überprüfung der Sicherheit und Immunogenität Studien des Impfstoffs in Zusammenarbeit mit den US National Institutes of Health, sowie Daten, die zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit für Fluenz Tetra bei Kindern durchgeführt basiert.

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