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Astrazeneca Hyperkaliämie Therapie erhält CHMP-Empfehlung
Astrazeneca hat angekündigt, dass seine neue Behandlung für eine Hyperkaliämie hat die europäische Zulassung empfohlen worden.
Die Natrium-Zirkonium-Ringsilikat Therapie ZS-9 wurde von dem Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Zulassung in dieser Indikation auf der Grundlage seiner starken Leistung in klinischen Studien empfohlen.
Hyperkaliämie ist ein ernstes durch hohe Kaliumspiegel im Blutserum von Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen verursacht gekennzeichnet ist. Es tritt häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und / oder chronischer Herzinsuffizienz und kann zu Herzstillstand und Tod führen.
Daten von drei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien und einer laufenden 12-Monats-Open-Label-Studie bei Erwachsenen mit Hyperkaliämie, die mehr als 1.600 Patienten bisher behandelt, haben gezeigt, dass ZS-9 in der Lage, den Blutserumkalium normal reduzieren Ebenen.
Das Unternehmen sagte: "Als aktuelle Therapiemöglichkeiten begrenzt sind, Natrium Zirkonium Ringsilikat das Potenzial hat, eine langjährige ungedeckten Bedarf für die schnelle, sichere und wirksame langfristige Behandlung von Hyperkaliämie zu adressieren."
ZS-9 ist derzeit auch auch von den Behörden in Australien und den USA, mit in der ersten Hälfte von 2017 erwartet Entscheidungen.
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