AstraZeneca reçoit recommandation du CHMP pour le nouveau vaccin contre la grippe

AstraZeneca a reçu une recommandation d'approbation européenne de son nouveau vaccin contre la grippe pandémique.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'approbation conditionnelle de son vaccin contre la grippe pandémique vivant atténué, également connu sous le nom P / LAIV.

Indiqué pour la prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée chez les enfants et les adolescents à partir de 12 mois à moins de 18 ans, le vaccin est basé sur les mêmes composants biologiquement actifs utilisés dans le produit approuvé de AstraZeneca Fluenz Tetra.

Cette recommandation du CHMP permet un vaccin contenant une souche de potentiel pandémique à développer et autorisé à l'avance d'une pandémie déclarée. Une fois que cela se produit, un dossier de variation spécifique de la souche pandémique peut être soumis à l'EMA pour une évaluation et d'approbation accélérée.

décision positive du comité a été fondé sur un examen des études sur le vaccin mené en collaboration avec les Instituts nationaux de la santé, ainsi que des données démontrant l'innocuité et de l'efficacité pour Fluenz Tetra chez les enfants sécurité et d'immunogénicité.