Baxalta Dateien für EU-Zulassung von Hämophilie A Droge Adynovi

Baxalta hat für Hämophilie A. für eine neue Behandlung ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht

Adynovi ist eine erweiterte zirkulierende Halbwertszeit rekombinanten Faktor VIII (rFVIII) Behandlung für pädiatrische entworfen, jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Hämophilie A und für den Einsatz während der Operation. Es wird derzeit in den USA unter dem Namen Adynovate lizenziert.

Es ist die einzige rFVIII Behandlung von Hämophilie A auf der nachgewiesenen Wirksamkeit von Advate entwickelt gegründet, die am häufigsten verschriebenen FVIII Behandlung der Welt, mit mehr als 12 Jahren Erfahrungen von Patienten weltweit.

Das neue Medikament wurde bei Patienten im Alter zwischen 12 bis 65 in drei klinischen Phase-III-Studien untersucht worden, in denen es seine Sicherheit und Wirksamkeit unter Beweis gestellt.

Brian Goff, Executive Vice President und President der Hämatologie bei Baxalta, sagte: "Als wir auf unserem marktführenden Portfolio von direkten Faktor Ersatz Behandlungen bauen wir kontinuierlich neue Möglichkeiten zur Hämophilie-Patienten zu bringen."

Adynovi ist derzeit auch von den Behörden in Japan, Kanada und der Schweiz.