Baxalta y momentos informe de los datos de prueba positivo para Humira biosimilar

Baxalta y momentos farmacéuticos han presentado datos positivos que muestran la promesa que les ofrece su nueva versión biosimilar de la terapia anti-inflamatoria Humira.

El nuevo producto, M923, alcanzó su objetivo primario en un estudio de dosis única de tres brazos, aleatorizado, que tiene por objeto evaluar la farmacocinética de M923 en comparación con los EEUU y los productos de referencia Humira generados en la UE.

Además de mostrar la bioequivalencia farmacocinética, este estudio también demostró el nuevo funcionamiento de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad biosimilar ofrecido comparable en comparación con el medicamento original.

Humira, también conocido como adalimumab, se utiliza en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, incluyendo la psoriasis en placas crónica. Un estudio separado la evaluación de la eficacia de la M923 en el tratamiento de esta condición se inició en octubre.

Dr. John Orloff, jefe de investigación y desarrollo y director científico de Baxalta, dijo: "Estamos comprometidos a ampliar el acceso al tratamiento y proporcionar opciones adicionales para los pacientes que sufren de enfermedades inflamatorias crónicas Esperamos poder traer una versión biosimilar de adalimumab a. los pacientes de todo el mundo ".

Una primera solicitud de registro de M923 se prevé en 2017, con un primer lanzamiento comercial potencialmente siguiente ya en 2018.