Baxter a accordé l'homologation de la FDA pour une nouvelle indication FEIBA

US Food and Drug Administration (FDA) pour une nouvelle indication de FEIBA (coagulant anti-inhibiteur de complexe) Baxter Healthcare a été accordée.

Cela permet aux médecins de prescrire le médicament pour la prophylaxie de routine des patients atteints d'hémophilie A et B qui ont développé des inhibiteurs, ce qui en fait le premier traitement approuvé par la FDA en son genre.

La décision de la FDA est fondée sur un essai clinique de phase III appelé FEIBA PREUVE, qui ont trouvé des sujets donnés ce cours de traitement ont montré une réduction de 72 pour cent en taux annuel médian de purge par rapport aux témoins qui ont été prescrits un régime de traitement à la demande.

Sur les 17 patients adultes qui ont reçu la prophylaxie de routine, trois (18 pour cent) ont déclaré ne pas épisodes de saignement que ce soit.

Certains effets indésirables ont été signalés, y compris l'anémie, la diarrhée, l'hépatite B hémarthrose anticorps de surface positive, des nausées et des vomissements, mais moins de cinq pour cent des sujets ont été touchés.

Selon Steven Pipe, directeur général de la Division de l'hématologie et d'oncologie, Hôpital de CS Mott Children, Université du Michigan, l'approbation de la FDA devrait «changer la façon dont les médecins pensent sur la gestion d'hémophilie avec inhibiteurs".