Bayer autoriza la aprobación europea de la hemofilia
Bayer ha anunciado que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización europea de su última terapia de hemofilia A BAY94-9027.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará la terapia de Factor VIII humano recombinante de PEGilado, de acción prolongada, con la presentación reglamentaria basada en los resultados del ensayo PROTECT VIII.
En este ensayo, se demostró que BAY94-9027 ofrece protección contra hemorragias con intervalos de dosificación cuando se usa profilácticamente una vez cada siete días, una vez cada cinco días y dos veces por semana.
También fue eficaz para controlar el sangrado durante los procedimientos quirúrgicos, con la gran mayoría de los acontecimientos que se resuelven con una o dos infusiones.
Dr Joerg Moeller, miembro del comité ejecutivo de la división farmacéutica de Bayer y jefe de desarrollo, dijo: "Con esta presentación, esperamos hacer una contribución significativa para aliviar el impacto de esta enfermedad en el futuro".
La compañía también presentó una solicitud de licencia biológica para BAY94-9027 en esta indicación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en agosto de 2017.
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