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Bayer Healthcare-Dateien für die EU-Zulassung des neuen Medikaments Hämophilie

5th December 2014

Bayer Healthcare hat angekündigt, bemüht sich die europäische Zulassung für eine vielversprechende neue rekombinanten Faktor VIII zur Behandlung von Hämophilie A bei Erwachsenen und Kindern.

Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für BAY 81-8973 von drei Phase-III-Studien unterzogen worden, basierend auf positiven Ergebnissen, an denen insgesamt 2014 Themen.

Während dieser Studien, die Droge gezeigt klinischen Nachweis der Wirksamkeit bei der Prophylaxe zwei- bis dreimal pro Woche mit Standard-Dosierungen verwendet. Seine Kapazität für flexible Dosierung gibt eine größere Auswahl bei der Suche nach der richtigen Option für einzelne Patienten.

Bayer plant auch für die Zulassung von BAY 81-8973 in anderen Ländern in den kommenden Monaten einzureichen.

Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer Healthcare Executive Committee und Leiter der globalen Entwicklung, sagte: "Die Einreichung von BAY 81-8973 ist ein wichtiger Schritt in unseren Bemühungen um die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Hämophilie zu verbessern."

Das Unternehmen begann die Arbeit an den Ausbau der Fertigungskapazitäten für Hämophilie A Produkte in Deutschland in diesem Jahr, um die Produktion von dieser Therapie, sowie die lang wirkenden Mittel BAY 94-9027 zu unterstützen.

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