Bayer Healthcare erhält Rückendeckung von Kogenate CHMP

Bayer Healthcare hat bekannt gegeben, dass der Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur für Humanarzneimittel (CHMP) hat die positive Gesamtsicherheitsprofil der Hämophilie A Behandlung Kogenate Bayer gebilligt.

Der Ausschuss hat eine Überprüfung des Medikaments abgeschlossen und festgestellt, dass die Vorteile von Kogenate Bayer überwiegen die Risiken für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A.

Es fand auch, dass die aktuellen Beweise nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Antikörpern gegen Kogenate Bayer, wenn sie mit anderen rekombinanten oder Plasma hergestellten Faktor-VIII-Produkte verglichen.

Nach diesem Bericht wird Bayer Healthcare verpflichtet, die Kennzeichnung des Produkts zu aktualisieren, um die Häufigkeit der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten zu reflektieren, wie in der jüngsten Rodin Studie festgestellt werden.

Eine Erklärung des Unternehmens sagte: "Bayer hat in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Gesundheitsbehörden in diesem Befassungsverfahrens zusammengearbeitet und werden dies auch weiterhin tun."

Das kommt, nachdem das Unternehmen einen Deal vereinbart norwegischen Pharmaunternehmen Algeta kaufen zu Beginn dieses Monats, ein Schritt, der Onkologie von Bayer Fähigkeiten stärken.