Bayer Healthcare ist Gadovist zugelassen für den Einsatz in der Kindheit

Bayer Healthcare hat angekündigt, dass seine Kontrastmittels Gadovist eine Label-Erweiterung in der EU für den Einsatz unter den Säugling Patienten erhielten.

Der Gadolinium-basierte extrazelluläre Kontrastmittel zur Verwendung mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA) bei pädiatrischen Patienten im Alter von unter zwei, einschließlich Neugeborenen ratifiziert.

Eine internationale Multi-Center-Studie hat gezeigt, dass die pharmakokinetischen und Sicherheitsprofile von Gadovist in dieser Säuglings Patienten waren ähnlich wie bei älteren Kindern und Erwachsenen bei Standarddosis, was bedeutet, das gleiche Gewicht-basierte Dosierung kann als bei älteren Patienten verwendet werden.

Die erweiterte Nutzung ist für bestehende genehmigte kontrastverstärkten diagnostische Bildgebung Indikationen in älteren Bevölkerungsgruppen, einschließlich kontrastverstärkten MRA und MRT des Zentralnervensystem, Leber, Nieren und anderen Regionen des ganzen Körpers.

Dr. Christiane Pering, Chief Medical Officer und Leiter Innovation bei Bayer Healthcare Division Medical Care, sagte: "Diese Studie und Genehmigung durch die Gesundheitsbehörden sind bei der Unterstützung der Kinderradiologen mit einem zugelassenen Kontrastmittel für den Einsatz in allen pädiatrischen Patienten wichtig."

Dies kommt nach die Firma erhielt eine ähnliche Genehmigung von der US Food and Drug Administration zu Beginn des Jahres.