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Home Industry News Bayer reçoit l'approbation de l'UE pour la nouvelle Kovaltry hémophilie de drogue

Bayer reçoit l'approbation de l'UE pour la nouvelle Kovaltry hémophilie de drogue

23rd February 2016

Bayer a obtenu l'approbation réglementaire européenne pour Kovaltry, un produit non modifié VIII pleine longueur facteur recombinant pour le traitement de l'hémophilie A.

Approuvé pour une utilisation chez les patients de tous les groupes d'âge, Kovaltry a démontré le contrôle de saignements dans les essais cliniques, tout en offrant une protection contre les saignements chez les patients hémophiles A lorsqu'il est utilisé à titre prophylactique deux ou trois fois par semaine.

Ces idées ont été glanées dans le programme de développement clinique Léopold, qui se composait de trois essais cliniques multinationaux impliquant plus de 200 enfants et adultes atteints d'hémophilie A sévère dans 25 pays à travers le monde.

Bayer poursuivra l'approbation réglementaire pour le médicament dans d'autres territoires, qui cherche à étendre son portefeuille d'hématologie croissante.

Dr Joerg Moeller, directeur du développement et membre du comité exécutif de produits pharmaceutiques de la division de Bayer, a déclaré: "Bayer a un engagement à long terme à la communauté de l'hémophilie et nous sommes heureux de vous présenter Kovaltry comme une nouvelle option de traitement pour les patients atteints d'hémophilie A ».

Ce qui vient après le médicament de la société Xarelto avait son profil bénéfice-risque positif confirmé par l'Agence européenne des médicaments plus tôt ce mois.

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