Bayer Xarelto erhält EU-Unterstützung für positive Nutzen-Risiko-Profil

Bayer hat angekündigt, dass die Europäische Arzneimittelagentur den positiven Nutzen-Risiko-Profil seiner neuartigen oralen Gerinnungshemmer Xarelto in der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern bestätigt hat.

Der Ausschuss des Reglers für medizinische Produkte für den menschlichen Gebrauch untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels, nachdem es, dass ein Schlüssel Überwachungseinrichtung in der ROCKET-AF-Studie von Xarelto hatte möglicherweise eine Fehlfunktion verwendet gefunden wurde.

Es wurden Bedenken laut, dass dies die Ergebnisse der Studie verzerrt haben könnte. Doch Bayer und seine Entwicklungspartner Janssen, seit eine gründliche Analyse der Daten durchgeführt, mit der ROCKET-AF-Vorstand auch die Ergebnisse erneut zu untersuchen.

Es ist künftig vorgesehen, dass das defekte Gerät nur einen geringen Einfluss auf die Ergebnisse der Studie hatten, dh es ist keine Rückschlüsse auf die allgemeine Sicherheit oder Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xarelto, die nun weiter zu nutzen wie vor beeinflussen sollte.

Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs und Arzneimittelüberwachung auf der Bayer-Division Pharma und den Chief Medical Officer des Unternehmens, sagte: "Die Re-Analysen beruhigend sind und Ärzte zusätzliches Vertrauen schaffen Xarelto für ihre Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko zu verschreiben . "

Xarelto ist das am weitesten angedeutet nicht-Vitamin K-Antagonisten orale Gerinnungshemmer und wird derzeit in sieben verschiedene Indikationen zugelassen.