Bayer's regorafenib empfängt CHMP-Empfehlung für Leberkrebs-Zulassung

Bayer hat angekündigt, dass seine Drogenregorafenib für die EU-Zulassung als Second-Line-Leberkrebstherapie empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Zulassung von Regorafenib als Behandlung für erwachsene Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) bestätigt, die zuvor mit Nexavar behandelt wurden.

In klinischen Studien wie der Phase-III-RESORCE-Studie wurde gezeigt, dass die Verbindung die erste und einzige Behandlung war, um eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei HCC-Patienten der zweiten Klasse zu demonstrieren, die bisher keine anderen Optionen hatten.

Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den nächsten zwei Monaten erwartet. Wenn es genehmigt wurde, wäre dies die erste Behandlung Voraus für diese Bedingung in fast einem Jahrzehnt.

Robert LaCaze, Executive Vice-President und Leiter des Oncology Strategic Business Unit bei Bayer, sagte: "Die positive Meinung für Regorafenib in Europa ist eine gute Nachricht für die Patienten, da sie unsere Bemühungen unterstützt, diese Behandlung so vielen Patienten wie möglich zugänglich zu machen. "

Regorafenib ist bereits unter dem Markennamen Stivarga in mehr als 90 Ländern weltweit für die Behandlung von metastasierendem Darmkrebs und in mehr als 80 Ländern weltweit für die Behandlung von metastatischen gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen.

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