Bayer's Xarelto empfohlen für EU-Vorhofflimmern Genehmigung

Bayer hat angekündigt, dass sein oraler Faktor Xa-Inhibitor Xarelto für die Zulassung in einer neuen Indikation in Europa empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zu einem Etiketten-Update über die Verwendung von einmal täglichem Xarelto in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor für die Behandlung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern abgegeben .

Dies würde es ermöglichen, dass das Medikament an Patienten verabreicht wird, die eine orale Antikoagulation erfordern und eine perkutane koronare Intervention mit der Stent-Platzierung durchführen, wobei eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission bis Ende dieses Jahres erwartet wird.

Daten aus der Phase IIIb PIONEER AF-PCI-Studie dazu beigetragen, diese Entscheidung zu unterstützen, mit der Studie zeigen deutlich reduzierte Raten der klinisch signifikanten Blutungen mit Xarelto im Vergleich zu VKA bei Patienten, die orale Antikoagulation erfordern.

Dr. Michael Devoy, Leiter der medizinischen Angelegenheiten und Pharmakovigilanz der Bayer-Pharma-Sparte und des Chief Medical Officer des Unternehmens, sagte: "Die Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt hin zu einem verbesserten Management dieser Patienten, die ein hohes Risiko für Thrombose haben und Antikoagulation benötigen Therapie, weil sie Vorhofflimmern haben und eine Stent-Platzierung erhalten haben. "

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