Besponsa recibe la aprobación de la UE

Pfizer ha anunciado que su nueva terapia de leucemia linfoblástica aguda Besponsa ha sido aprobada por la Comisión Europea.

El tratamiento con inotuzumab de ozogamicina ha sido aprobado como una monoterapia para el tratamiento de adultos con recaída o refractaria de células B precursoras de células B precoces de leucemia linfoblástica aguda, convirtiéndose en el primer y único anticuerpo conjugado de fármacos disponibles para esta forma de cáncer en Europa.

Esta indicación incluye el tratamiento de adultos con cáncer cromosómico de Filadelfia positivo y negativos recaídos o cánceres refractarios que han fracasado el tratamiento con al menos un inhibidor de tirosina quinasa.

En el ensayo de fase III INO-VATE ALL, se demostró que Besponsa ofrecía beneficios de seguridad y eficacia en comparación con la quimioterapia estándar, con los resultados de este estudio ayudando a apoyar esta decisión reguladora.

El Dr. Andreas Penk, presidente regional de Pfizer Oncology, dijo: "Esta es la primera aprobación de Besponsa y ofrece a los pacientes de la UE, que luchan contra una leucemia especialmente difícil de tratar, con una nueva opción de tratamiento más allá de la quimioterapia".

La compañía también espera una decisión de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en los próximos meses.

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