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Biogen erhält CHMP Unterstützung für Biosimilar Benepali

23rd November 2015

Biogen hat angekündigt, dass seine neue Biosimilar-Produkt Benepali hat die europäische Zulassungs empfohlen worden.

Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme für die Zulassung der Therapie, als Biosimilar zum Referenzprodukt Enbrel entwickelt ausgestellt.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Benepali bietet vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit auf die ursprüngliche Therapie. Sollte diese genehmigt werden, ist es für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis verwendet werden könnten.

Benepali könnte das erste Biosimilar von Enbrel und der erste subkutane Anti-TNF-Biosimilar erteilte Genehmigung in der EU zu werden.

Alpna Seth, Vizepräsident und Global Head des Biosimilars Business Unit bei Biogen, sagte: "Die positive Empfehlung des CHMP für Benepali ist ein großer Schritt nach vorn für Patienten, Ärzte und Kostenträger in Europa Biosimilars das Potenzial haben, zu helfen, Zugang zu wichtigen verbessern. biologischen Behandlungen für diejenigen, die sie am dringendsten benötigen. "

Entwicklung des Medikaments wurde von Samsung Bioepis, einem Joint Venture von Samsung Biologics und Biogen im Jahr 2012 gegründet beaufsichtigt worden.

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