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Biogen erhält CHMP Unterstützung für die EU-Zulassung Flixabi

12th April 2016

Biogen hat angekündigt, dass seine neue Biosimilar-Produkt Flixabi hat die europäische Zulassung empfohlen worden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) hat sich in den gleichen Indikationen wie Remicade, das Markenprodukt, auf dem das Biosimilar zugrunde, eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Flixabi ausgegeben.

Entwickelt von Samsung Bioepis bietet das Medikament eine ähnliche Performance wie Remicade bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Es kann auch bei Patienten sechs bis 17 Jahren mit schwerer aktiver Morbus Crohn oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingesetzt werden.

Diese Empfehlung für die Zulassung stützte sich auf positive Ergebnisse von Kopf-an-Kopf-Phase I und Phase-III-Studien Flixabi zum Referenzprodukt verglichen wird.

Dr. Alpna Seth, Senior Vice-President und globaler Leiter der Biosimilars Business Unit bei Biogen, sagte: "Die positive Stellungnahme des CHMP für Flixabi ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unser Biosimilars Geschäft in diesem Jahr Wir freuen uns, diese positive Dynamik zu nutzen, wie wir uns vorbereiten. unsere zweite Biosimilar-Behandlung für die Patienten in der EU zu bringen. "

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