Biogen erhält CHMP Unterstützung für Spinraza in spinaler Muskelatrophie

Biogen hat angekündigt, dass seine Droge Spinraza hat die europäische Zulassungs durch den Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) empfohlen worden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss hat als Behandlung für spinale Muskelatrophie (SMA) unter einem beschleunigten Bewertungsprogramm eine positive Stellungnahme empfiehlt Zulassung Spinraza angenommen.

Dieser Regelungsmechanismus soll früher Zugang zu den Patienten für Arzneimittel zu erleichtern, die unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu erfüllen, mit Biogen Medikament für die Behandlung der SMA ist vom CHMP für die Zulassung in der Europäischen Union zu empfehlen.

Daten aus zwei Schwenken kontrollierten Studien, beliebt machen und CHERISH, beide zeigten die klinisch bedeutsame Wirksamkeit und günstiges Sicherheitsprofil dieser neuen Droge.

Dr. Michael Ehlers, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen, sagte: „Die positive Stellungnahme des CHMP, die im Rahmen des beschleunigten Bewertungsprogramm beschleunigt wurde, erkennt die überzeugenden Wirksamkeitsprofil von Spinraza und unterstreicht den erheblichen ungedeckten Bedarf für eine wirksame SMA Behandlung in Europa."

Biogen hat die weltweiten Rechte lizenziert zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Spinraza von Ionis Pharmaceuticals, mit dem Medikament neben Biogen entwickelt.

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