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Home Industry News Biogen erhält CHMP Unterstützung für Tysabri-Label-Update

Biogen erhält CHMP Unterstützung für Tysabri-Label-Update

7th June 2016

Biogen hat angekündigt, dass seine Multiple Sklerose Medikament Tysabri hat für die EU-Zulassung in einer neuen Indikation empfohlen worden.

Der Ausschuss von Arzneimitteln für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme empfiehlt Zulassung einer Änderung der Zulassung von Tysabri hat auf der Grundlage der klinischen Evidenz.

Es würde die Droge als krankheitsmodifizierende Therapie für rezidivierende-remittierende Multiple Sklerose Patienten mit hochaktiven Krankheitsaktivität verwendet werden, trotz einer vollständigen und adäquaten Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierende Therapie.

Die langfristigen realen Welt Erfahrungen aus dem Tysabri Beobachtungsprogramm, einer laufenden zehnjährigen prospektiven Studie wurde die Therapie der Multiplen Sklerose Krankheit gezeigt Aktivität signifikant zu reduzieren und bietet ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil.

Ralph Kern, Senior Vice-President für Biogen weltweite medizinische Geschäft, sagte: "Das Update auf die europäische Marktzulassung erlauben würde, Patienten mit hochaktiver Krankheit in Verbindung mit Tysabri zu wechseln, unabhängig von der vorherigen krankheitsmodifizierende Therapie verwendet wird."

Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird nun in den kommenden Monaten erwartet.

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